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国际刊号:ISSN 1007-1865 / 国内刊号:CN 44-1238/TQ

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HPLC法同时测定氟雷拉纳原料药中的4种杂质

第一作者:黄丽霞 投稿时间:2021-01-13 打印本页


文建立了一种高效液相色谱法同时测定氟雷拉纳原料药中的4种杂质的检测方法。采用色谱柱SunFire C8(4 .6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈:0.03%TFA水溶液,进行梯度洗脱,对氟雷拉纳4种杂质的纯度进行定量测定。结果显示,空白溶剂无干扰,且各杂质与氟雷拉纳均得到有效分离,分离度均大于1.5。4种杂质质量浓度在0.15~1.14 mg·L-1范围内线性良好(r>0.9990),平均回收率为95.18%-97.21%之间,均符合方法学验证要求。该方法符合杂质分析要求,可用于氟雷拉纳原料药中4种杂质的同时测定。